Thiết bị y tế: Những thông tin cần biết

Khái niệm thiết bị y tế là gì?

* Thiết bị y tế nhà thuốc an tâm được hiểu là bất kỳ thiết bị nào được sử dụng cho mục đích y tế, thường được lưu hành trong các bệnh viện, các trung tâm y tế. Đây là điểm khác biệt cơ bản nhất của thiết bị y tế với thiết bị sử dụng trong sinh hoạt hàng ngày.

* Ngoài ra công dụng và chức năng của chúng hữu ích với đối tượng sử dụng không phải chỉ thay thế hoạt động của con người mà nó còn phối hợp với bác sĩ để cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chẩn đoán và điều trị bệnh cho bệnh nhân, giúp họ cải thiện tình trạng bệnh.

Thiết bị y tế

Mục đích sử dụng thiết bị y tế

* Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương

* Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý

* Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống

* Kiểm soát sự thụ thai

* Khử trùng trang thiết bị y tế

* Sử dụng cho thiết bị y tế

*Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Phân theo danh mục y tế

Trang thiết bị y tế nhóm 1

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Trang thiết bị y tế thuộc loại A

Trang thiết bị y tế nhóm 2

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

* Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

* Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

* Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Phân theo mục đích sử dụng

* Thiết bị y tế tại nhà

* Dụng cụ y tế sơ cứu vết thương

* Thiết bị y tế spa

* Thiết bị y tế thẩm mỹ

* Thiết bị y tế phục hồi chức năng

* Thiết bị y tế răng hàm mặt

* Thiết bị y tế sơ cứu

* Thiết bị y tế thu nhỏ

* Thiết bị y tế sản khoa

* Dụng cụ y tế nhãn khoa

* Bộ dụng cụ y tế du lịch

* Dụng cụ y tế khi đi phượt

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

* Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.

* Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

* Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Tại sao phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ, rủi ro thấp. Loại B,C,D có mức nguy cơ, rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:

* Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

* Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

* Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.

* Việc phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.

Thông tin thêm về Nhà thuốc An Tâm Địa chỉ: 05 Quang Trung, Phương Hiệp Phú, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh Fanpage: https://www.facebook.com/nhathuocantam.org/ Website: nhathuocantam.org Điện thoại: 0937 54 22 33

Đ.C